转发“关于医用测量控制和实验室用电气设备产品注册执行GB4793.1-1995的通知

2006-12-28

各市食品药品监督管理局： 现将国家食品药品监督管理局医疗器械司食药监械函[2006]34号文“关于医用测量控制和实验室用电气设备产品注册执行GB4793.1-1995的通知”转发给你们，请通知辖区内生产医用测量控制和试验室用电气设备的生产企业贯彻执行。 另：医用测量控制和试验室用电气设备定义： a) 电气测量和试验设备 是指用电气方法测量、指示或记录一个或多个电量或非电量的设备，也包括非测量设备，如信号发生器、测量标准器、电源、换能器和发射机。 b) 电气控制设备 是指将一个或多个输出量控制在规定值的设备。每个规定值可以由手动设置、本地或远地程控，或者由一个或多个输入变量控制。 c) 电气试验室设备 测量、指示、监示或分析物质或用于制务材料的设备。这种设备也可用于试验室以外的地方。 二○○六年六月十六日 国家食品药品监督管理局医疗器械司 食药监械函[2006]34号 关于医用测量 控制和实验室用电气设备产品注册执行GB 4793.1-1995的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了保证医用测量、控制和实验室用电气设备的安全有效，现对该类产品注册执行GB 4793.1-1995标准的有关事宜通知如下： 一、生产企业保证上市医用测量、控制和实验室用电气设备产品的安全有效，不符合强制性国家标准或行业标准的产品不得上市销售。 二、医用测量、控制和实验室用电气设备产品注册执行GB 4793.1-1995的具体要求参照《关于医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜的通知》（国食药监械[2006]205号）的有关规定。 二○○六年五月二十九日 中华人民共和国国家标准 测量、控制和试验室用 电气设备的安全要求 GB 4793.1-1995 第一部分：通用要求 IEC 1010-1:1990 safety requirements for elcctrical equipment for 代替GB　4793-84 measurement control,and laboratory use Part 1:General requirements 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 本标准等同采用国际标准IEC1010-1：1990《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》及其1992年的第一次修订文件。 1 范围与目的 1．1 范围 本标准规定了专业用、工业过程用以及教育用电气设备的通用安全要求，包括下述用途的设备和计算装置： ——测量和实验； ——控制； ——试验室用； 与上述设备和装置一起使用的附件（如：样品处理设备）。 本标准适用于下面a）～c）项定义的、并且在1．4条规定的环境下使用的设备。 a)电气测量和试验设备 是指用电气方法测量、指示或记录一个或多个电量或非电量的设备，也包括非测量设备，如信号发生器、测量标准器、电源、换能器和发射机。 b)电气控制设备 是指将一个或多个输出量控制在规定值的设备。每个规定值可以由手动设置、本地或远地程控，或者由一个或多个输入变量控制。 c)电气试验室设备 测量、指示、监示或分析物质或用于制务材料的设备。 这种设备也可用于试验室以外的地方。 1.1.1不包括在本标准范围内的内容 本标准不包括： ——设备的可靠功能、性能或其它特性； ——维修（修理）； ——维修（修理）人员的防护。 注：维修人员在处理明显危险时应特别小心，但在设计上应使用警告标签、危险电压端子的屏蔽及低电压电路与危险电压的隔离等来防止意外事故，更重要的是维修人员应经过训练以防止意外危险。 国家技术监督局1995-12-29批准 1996-10-01实施